根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,**中国**科学院哈尔滨兽医研究所、山东信得动物疫苗有限公司和哈尔滨维科生物技术开发公司研制的重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗(细胞源,Re-6株+Re-4株)Re-4株种毒更换为Re-7株。现予发布重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗(细胞源,Re-6株+Re-7株)制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
中华人民共和国**部公告 第2284号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,**中国**科学院哈尔滨兽医研究所、山东信得动物疫苗有限公司和哈尔滨维科生物技术开发公司研制的重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗(细胞源,Re-6株+Re-4株)Re-4株种毒更换为Re-7株。现予发布重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗(细胞源,Re-6株+Re-7株)制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.试行规程
2.质量标准
3.说明书和内包装标签
农 业 部
2015年8月7日
附件1(略) 附件2(略) 附件3 重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗 (细胞源,Re-6株+Re-7株)说明书和内包装标签 一、重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗(细胞源,Re-6株+Re-7株)说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗(细胞源,Re-6株+Re-7株) 商品名 无 英文名 Reassortant Avian Influenza Virus H5 Subtype Vaccine,Inactivated (Cell Source,Strain Re-6+Strain Re-7) 汉语拼音 Chongzu Qinliugan Bingdu H5 Yaxing Erjia Miehuoyimiao (Xibaoyuan,Re-6 Zhu+Re-7 Zhu) 【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-6株和Re-7 株。灭活前Re-6株病毒液HA价不低于1∶512、Re-4株病毒液HA效价不低于1∶256。 【性状】 乳白色乳剂。 【作用与用途】 用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。 【用法与用量】 胸部肌肉或颈部皮下注射。14~35日龄鸡,每只0.3ml;35日龄以上鸡,每只0.5ml。 【不良反应】 一般无可见的不良反应。 【注意事项】 (1)禽流感病毒感染鸡或健康状况异常的鸡切忌使用本品。 (2)本品严禁冻结。 (3)本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象,切勿使用。 (4)使用前应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。 (5)接种时应使用灭菌器械,及时更换针头,**1只禽1个针头。 (6)疫苗启封后,限当日使用。 (7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。 (8)屠宰前28日内禁止使用。 【规格】 (1)50ml/瓶 (2)100ml/瓶 (3)250ml/瓶 (4)500ml/瓶 【包装】 (1)20瓶/箱 (2)40瓶/箱 (3)60瓶/箱 【贮藏与**期】 2~8℃保存,**期为12个月。 【**文号】 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 二、重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗(细胞源,Re-6株+Re-7株)内包装标签 兽用 重组禽流感病毒 H5亚型二价灭活疫苗(细胞源,Re-6株+Re-7株) 50(100、250、500)ml/瓶 **文号: 批 号: **期至: 【作用与用途】 用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。 【用法与用量】 胸部肌肉或颈部皮下注射。14~35日龄鸡,每只0.3ml;35日龄以上鸡,每只0.5ml。 【贮藏与**期】 2~8℃保存,**期为12个月。 【生产企业】 仅在兽医指导下使用
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