根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，**罗曼动物保健国际等3家公司生产的鸡毒支原体灭活疫苗（R株）等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
中华人民共和国**部公告 第2285号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，**罗曼动物保健国际等3家公司生产的鸡毒支原体灭活疫苗（R株）等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
**匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗（W2512 G-61株）在我国变更注册，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
**硕腾公司美国卡拉玛祖（Kalamazoo）生产厂生产的塞拉菌素溶液等10种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农 业 部
2015年8月7日
附件2（略） 附件3 鸡毒支原体灭活疫苗（R株）等4种 兽药产品说明书和标签 一、鸡毒支原体灭活疫苗（R株）说明书和内包装标签 （一）鸡毒支原体灭活疫苗（R株）说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 鸡毒支原体灭活疫苗(R株) 商品名 无 英文名 Mycoplasma Gallisepticum Bacterin 汉语拼音 Jiduzhiyuanti Miehuoyimiao（R Zhu） 【主要成分】 疫苗中含灭活的鸡毒支原体R株，灭活前至少为1.0×106.0CCU/羽份。 【性状】 乳白色乳剂。 【作用与用途】 用于预防鸡毒支原体感染。 【用法与用量】 5周龄以上鸡，颈背部皮下注射，每只0.5ml。在至少4周后进行加强免疫。 【不良反应】 一般无可见的不良反应。 【注意事项】 （1）仅用于接种健康鸡。 （2）本品应避光保存。 （3）疫苗瓶一旦开启，应在24**内用完。 （4）在疫苗使用前和使用过程中，应将疫苗摇匀。 （5）应使用灭菌注射器进行接种。 （6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。 （7）一旦注射到人体内，应立即就医。 （8）宰前42日内禁用。 【规格】 1000羽份（500ml）/瓶 【包装】 20瓶/箱 【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为18个月。 【《进口兽药注册证书》证号】 【生产企业】 罗曼动物保健国际（Lohmann Animal Health International） 地址 375 China Road，Winslow，Maine 04901 USA 电话 +1-207-873-3989 网址 www.lahinternational.com 中国北京代表处联系电话 +86-(0)10-84551497/36/2647 传真 +86-(0)10 -84551496 仅在兽医指导下使用 （二）鸡毒支原体灭活疫苗（R株）内包装标签 兽用 鸡毒支原体灭活疫苗（R株） 1000羽份（500ml）/瓶 《进口兽药注册证书》证号： 批 号： 生产日期： 【作用与用途】 用于预防鸡毒支原体感染。 【用法与用量】 5周龄以上鸡，颈背部皮下注射，每只0.5ml。在至少4周后进行加强免疫。 【注意事项】 仅用于接种健康鸡。本品应避光保存。疫苗瓶一旦打开，应在24**内用完。在疫苗使用前和使用过程中，应将疫苗摇匀。应使用灭菌注射器进行接种。用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。一旦注射到人体内，应立即就医。宰前42日内禁用。 【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为18个月。 【生产企业】 罗曼动物保健国际 仅在兽医指导下使用 二、鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（Clone30株+M41株+BC14株）说明书和内标签 （一）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（Clone30株+M41株+BC14株）说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（Clone30株+M41株+BC14株） 商品名 禽必威®新安宁 英文名 Newcastle Disease，Infectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine，Inactivated（Strain Clone30+Strain M41+Strain BC14） 汉语拼音 Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Jiandanzonghezheng Sanlian Miehuoyimiao（Clone30 Zhu+M41 Zhu+BC14 Zhu） 【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的新城疫病毒Clone 30株，每羽份至少50PD50 或每1/50羽份至少能诱导产生4.0 log2 HI单位抗体；含灭活的传染性支气管炎病毒M41株，每羽份至少能诱导产生6.0 log2 HI单位抗体；含灭活的减蛋综合征病毒BC14株，每羽份至少能诱导产生7.0 log2 HI单位抗体。 【性状】 乳白色均匀乳剂。 【作用与用途】 用于接种产蛋鸡和种鸡，预防鸡新城疫、马萨诸塞血清型传染性支气管炎和减蛋综合征。 【用法与用量】 肌肉注射，每只鸡0.5ml。用于14～20周龄鸡，且至少应在开产前4周使用。为了达到**效果，应在免疫前用鸡新城疫和传染性支气管炎活疫苗进行首免。首免后的第6周或6周以后（不应少于4周）接种本品可达到**效果。对于减蛋综合征，之前不需首免。 【不良反应】 健康鸡在接种后应无不良反应。个别鸡在接种部位可能出现轻微肿胀。 【注意事项】 （1）仅用于接种健康鸡。 （2）切勿冻结。 （3）使用前应恢复至室温（20～25℃）。 （4）使用前应充分摇匀。 （5）使用无菌注射设备。 （6）疫苗开启后应在3**内用完。 （7）不要与其他疫苗混合使用。 （8）一旦误将疫苗注射到人体内，可能会引起局部反应，应立即就医，并告知医生本品为油乳剂。 （9）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。 【规格】 1000羽份（500ml）/瓶 【包装】 12瓶/盒 【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为24个月。 【《进口兽药注册证书》证号】 【生产企业】 英特威国际有限公司（Intervet International B.V.） 地址 P.O. Box 31，5830 AA Boxmeer，The Netherlands 电话 +31(0) 485587600 仅在兽医指导下使用 （二）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（Clone30株+M41株+BC14株）内标签 兽用 禽必威®新安宁 鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（Clone30株+M41株+BC14株） 1000羽份/瓶 《进口兽药注册证书》证号： 批 号： 生产日期： **期至： 【作用与用途】 用于接种产蛋鸡和种鸡，预防鸡新城疫、马萨诸塞血清型传染性支气管炎和减蛋综合征。 【用法与用量】 详见说明书。 【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为24个月。 【生产企业】 英特威国际有限公司 仅在兽医指导下使用 三、猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签 （一）猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒 商品名 无 英文名 Classical Swine Fever Virus ELISA Antibody Test Kit 汉语拼音 Zhuwen Bingdu ELISA Kangti Jianceshijihe 【主要成分与含量】
试 剂 数 量 抗原包被板 5块 抗猪瘟酶标抗体 辣根过氧化物酶（HRPO）标记的抗猪瘟病毒单抗 60 ml 阳性对照血清 稀释的猪瘟病毒特异性抗体，叠氮钠防腐 1 ml 阴性对照血清 稀释的不含猪瘟病毒抗体的猪血清，叠氮钠防腐 1 ml 样品稀释液 含有蛋白稳定剂的磷酸缓冲液，叠氮钠防腐 45 ml TMB底物溶液 3,3’,5,5’ 四甲基苯（TMB） 60 ml 终止液 1mol/L盐酸溶液 60 ml 洗涤液（10×） 磷酸缓冲液，含庆大霉素 480 ml
【性状】 试剂盒密封完好、组分齐全、无破损、无渗漏。其中：
（1）抗原包被板 96孔塑制微孔板，无色透明，干燥，无杂质吸附。
（2）抗猪瘟酶标抗体 蓝绿色澄明液体。
（3）阳性对照血清 无色或淡黄色澄明或半透明液体。
（4）阴性对照血清 无色或淡黄色澄明或半透明液体。
（5）样品稀释液 橙黄色或略带红色的澄明或半透明液体。
（6）TMB底物溶液 无色或微黄色澄明液体。
（7）终止液 无色澄明液体。
（8）洗涤液（10×） 无色澄明液体。
【作用与用途】 用于阻断ELISA检测猪血清中的猪瘟病毒抗体。
【用法与判定】
1 材料
1.1 微量移液器或连续移液器（用于吸取5 μl、100 μl、200 μl和500 μl的液体）
1.2 微量移液器吸头
1.3 用于稀释洗涤液的500 ml量筒
1.4 酶联读数仪
1.5 用于稀释样品的玻璃管或塑料管
1.6 去离子水
2 操作步骤 使用前应将所有试剂恢复至18～25℃。将各试剂轻轻旋转或振荡，使之均匀。
2.1 取出抗原包被板并在记录表上标记好被检样品的位置。
2.2 取50 μl样品稀释液，加入每个检测孔和对照孔中。
2.3 分别将50 μl阴性对照血清加入A1和A2孔；将50 μl阳性对照血清加入A3和A4孔。 吸取不同对照血清时需更换吸头。
2.4 分别将50 μl被检样品加至其余检测孔中。吸取每份样品时均应使用不同吸头。
2.5 将微量反应板用封条封闭或于湿箱中（18～25℃）孵育2**，也可以将微量反应板用封条封闭或于湿箱中室温孵育过夜。
2.6 每孔用约300 μl洗涤液洗涤3次。在每一次洗涤后，甩去每个孔中的液体，在**后一次甩掉后，在吸水材料上用力扣板，吸去剩余的液体。在加入下一个试剂前，应避免孔壁变干。
2.7 取100 μl辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗猪瘟病毒酶标抗体（即取即用），加入每个孔中，用封条封闭反应板或于湿箱中室温下孵育30**。
2.8 重复步骤2.6。
2.9 每个反应孔中加入100 μl底物溶液，并于避光、室温条件下放置10**。加完**孔后即开始计时。
2.10 每个反应孔中加入100 μl终止液终止反应。加终止液的顺序同2.9项中底物的加入顺序相同。
2.11 用酶联读数仪读取各孔在波长450 nm处的吸光度值，也可用双波长（450 nm和650 nm）测定各孔吸光度值，以空气调零。
2.12 计算各样品和对照的平均吸光度值。
3 试验**性 当阴性对照血清的平均OD450＞0.50、阳性对照血清的阻断率＞50％时，该检测结果**。根据阻断率判定被检样品中是否含有猪瘟病毒抗体。
4 结果判定
4.1 阻断率≥40％时，判为阳性。
4.2 阻断率≤30％时，判为阴性。
4.3 阻断率在30%～40％之间，判为可疑，应在数日后对该动物进行重测。
5 结果计算方法
阴性对照平均OD值 (NC)
|
NC= |
A1孔OD值 + A2孔OD值 |
|
2 |
阳性对照平均OD值(PC)
|
PC= |
A3孔OD值 + A4孔OD值 |
|
2 |
样本阻断率的计算
|
阻断率= |
（NC-样品OD值）×100% |
|
NC |
【注意事项】 （1）应对所有试验材料进行处理，以免病毒扩散。
（2）勿用口移液。
（3）TMB底物和终止液对皮肤有刺激性。
（4）试剂盒的某些成分中含有防腐剂叠氮钠。处理时需要用大量的水冲洗以免形成叠氮化铜或叠氮化铅，它们在受压时可能爆炸。注意防止该成分对酶标抗体的污染。
（5）TMB不要暴露于强光和任何氧化剂。应使用洁净的玻璃或塑料容器处理TMB底物溶液。
（6）所有的试剂应在2～8℃贮存。使用前恢复到室温，使用后放回2～8℃。
（7）所有的废弃液应在丢弃前合理处理，以免污染环境。
（8）注意防止试剂盒成分受到污染。
（9）不要使用超过**期限的试剂，不同批次试剂盒的成分不要混用。
（10）操作过程中的移液、时间和洗涤必须精确。
【规格】 96孔/块，5块/盒
【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为12个月。
【生产企业】 爱德士瑞士生物科技有限公司 （IDEXX Switzerland AG）
地址： Stationsstrasse 12 3097 Liebefeld-Bern Swizerland
仅供兽医诊断使用
（二）猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒内包装标签
猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒 兽用
480孔/盒 《进口兽药注册证书》证号： 批 号：
生产日期：
【作用与用途】 用于阻断ELISA检测猪血清中的猪瘟病毒抗体。
【用法与判定】 按照产品说明书所示方法在18～25℃进行。
【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为12个月。
【生产企业】 爱德士瑞士生物科技有限公司（IDEXX Switzerland AG.）
仅供兽医诊断使用
抗原包被板 兽用
96孔/板 批 号：
**期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为12个月。
仅供兽医诊断使用
抗猪瘟酶标抗体 兽用
60 ml/瓶 批 号：
**期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为12个月。
仅供兽医诊断使用
阴性对照血清 兽用
1 ml/瓶 批 号：
**期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为12个月。
仅供兽医诊断使用
阳性对照血清 兽用
1 ml/瓶 批 号：
**期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为12个月。
仅供兽医诊断使用
样品稀释液 兽用
45 ml/瓶 批 号：
**期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为12个月。
仅供兽医诊断使用
TMB底物溶液 兽用
60 ml/瓶 批 号：
**期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为12个月。
仅供兽医诊断使用
终止液 兽用
60 ml/瓶 批 号：
**期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为12个月。
仅供兽医诊断使用
洗涤液（10×） 兽用
480 ml/瓶 批 号：
**期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为12个月。
仅供兽医诊断使用
四、鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗（W2512 G-61株）说明书和内包装标签
（一）鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗（W2512 G-61株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗（W2512 G-61株）
商品名 囊胚宝
汉语拼音 Ji Chuanranxingfashinangbing Fuhe Donggan Huoyimiao（W2512 G-61 Zhu）
英文名 Infectious Bursal Disease Vaccine，Live freeze-dried Complex（Strain W2512 G-61）
【主要成分与含量】 含鸡传染性法氏囊病病毒（W2512 G-61株）IBD抗体复合物，至少65 PD90／羽份。
【性状】 红褐色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防鸡传染性法氏囊病。
【用法与用量】 适用于接种18日龄健康鸡胚和1日龄健康鸡。对18日龄鸡胚进行胚内免疫，每胚接种疫苗0.05ml（含1羽份）；对1日龄雏鸡皮下免疫，每只鸡接种疫苗0.1ml（含1羽份）。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 （1）仅用于接种健康鸡胚或1日龄健康鸡。
（2）被免疫接种的鸡胚应进行照蛋检查，剔除死亡鸡胚。
（3）接种器具应不存在任何消毒剂残留。
（4）按有关规定对免疫接种后所有已打开的疫苗瓶进行处理。
（5）对疫苗的保存或处理不当会导致疫苗的效力下降。
（6）不得用于18日龄以下鸡胚的免疫接种。
【规格】 （1）1000羽份/瓶 （2）2000羽份/瓶 （3）2500羽份/瓶 （4）4000羽份/瓶 （4）5000羽份/瓶
【包装】 20瓶/盒
【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为24个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司（CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd.）
地址 1107 Budapest，Szallas u.5. - Hungary
电话 （361）2629505
仅在兽医指导下使用
（二）鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗（W2512 G-61株）内包装标签
囊胚宝 兽用
鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗（W2512 G-61株）
1000（2000、2500、4000、5000）羽份/瓶 《进口兽药注册证书》证号：
批 号：
生产日期：
【作用与用途】 用于预防鸡传染性法氏囊病。
【用法与用量】 适用于接种18日龄健康鸡胚和1日龄健康鸡。
【贮藏与**期】 2～8℃保存，**期为24个月。
【生产企业】 匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司
仅在兽医指导下使用
编辑:管理员
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