新兽药研发流程及**性评价

新兽药的概念及类别

 

新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用**已**的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已**生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 要生产新兽药，首先要经过临床验证疗效确切，并被**部审核通过，并发下新兽药批文，企业才可以合法生产。

 

**类：我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未**生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。

 

第二类：我国研制的国外已**生产，但未列入**药典、兽药典或**法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中提取的**部分及其制剂。

 

第三类：我国研制的国外已**生产，并已列入**药典、兽药典或**法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知**单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。

 

新兽药研发流程

 

**个阶段是发明（发现）阶段，一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的小试产，同时还要开展先导性试验，进行实验动物和靶动物的剂量反应（药效）、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策，主要是看是否符合临床需要，经济效益如何，开发可行性多大，是否有研发的必要，一般在此阶段开始专利登记申请。

 

第二个阶段是非临床（临床前）研究阶段，一般在此阶段主要是回答开发可行性问题，以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究，包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究，以证明**性问题，以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究，必要时还要进行毒代动力学研究，以证明**性问题。另外，要根据药理学研究结果，开展有关的药学研究，评选并确定剂型，进行产品稳定性考察，制定相应的质量标准，并进一步开展原料药与制剂的中试生产，此阶段用试验动物进行试验。

 

第三个阶段是临床研究阶段，一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义，此阶段研究一般要用靶动物进行试验，可以分三期来进行，1期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括靶动物耐受性试验，寻找**剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的**性和**性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推荐临床使用剂量提供依据；2期临床（实验室）试验：包括药效评价试验（随机对照治疗试验），即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验，必要时进行疾病动物药代动力学试验，确定初步的**剂量，因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的**剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；3期临床试验国外也叫剂量验证试验，主要是验证1、2期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在**的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验)，同时根据临床使用剂量，进行靶动物的**试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。

 

一般在完成了此阶段的试验后，可以着手准备新兽药的申报资料，提交新兽药注册申请，进行新兽药注册。

 

第四个阶段是上市后阶段，在新兽药获得上市**后，还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准，并补充必要的药理学与毒理学资料，开展上市后不良反应检测（对动物和人都需要监测），观察上市的新兽药是否缺乏疗效？在规定的使用条件下动物的毒副反应如何？对人（生产者和使用者）的毒副反应如何？如果标签外使用，会出现什么毒副反应？在食用动物使用后的残留检测情况，以判断休药期够不够，食品**有无影响？用药后对生态环境有何影响？对抗菌药物还要检测耐药性的发展情况。

 

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