**部公告 第2387号(兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法)

　　         中华人民共和国**部公告第2387号

 

　　为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作，确保兽药质量**，根据《兽药管理条例》规定，我部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》，现予发布，自发布之日起施行。

 

　　特此公告。

 

　　**部

 

　　2016年4月8日

 

　　兽药非临床研究与临床试验质量管理规范

 

　　监督检查办法

 

　　**条为了加强和规范兽药非临床研究质量管理规范（以下简称兽药GLP）和兽药临床试验质量管理规范（以下简称兽药GCP）监督检查工作，提升兽药研究试验数据的科学性和准确性，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

 

　　第二条本办法适用于省级以上人民**兽医行政管理部门依法对兽药**性评价单位遵守兽药GLP和兽药GCP情况进行的监督检查。

 

　　第三条**部负责制定兽药GLP和兽药GCP检查标准，并组织实施监督检查。具体工作由中国兽医药品监察所承担。

 

　　省级人民**兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药GLP和兽药GCP的日常监督检查工作。

 

　　第四条**开展兽药**性评价的单位，应当在开展兽药**性评价前向**部报告，接受**部的监督检查。

 

　　本办法实施前已开展兽药**评价的单位，尚未接受过**部兽药GLP和兽药GCP检查的，适用前款规定。

 

　　第五条**部开展兽药GLP和兽药GCP监督检查，应当制定检查方案，成立检查组。

 

　　检查组人员从**部兽药GLP和兽药GCP专家库中随机抽取，由3-5名人员组成，实行组长负责制。

 

　　第六条检查组应当按照检查方案和兽药GLP或兽药GCP标准进行检查。重点检查法人资质、人员构成及培训、动物饲养及试验条件、设施设备配置及运行、试验过程质量控制、项目试验结果等情况。

 

　　第七条实施检查时，检查人员应当对检查对象的研究、试验、管理场所进行查看，并查验有关研究、试验、工作记录等文件和资料。必要时，检查人员可以进行复制、记录、录音、录像、照相。

 

　　被检查单位应当**所提供的资料真实、可靠，并按要求协助开展检查工作。

 

　　第八条检查组根据检查发现的问题，填写现场检查缺陷项目表，并由被检查单位法定代表人或其授权人签字确认。

 

　　第九条检查人员应严格遵守**法律、法规和纪律，公正、廉洁地开展监督检查活动，不得参与有偿咨询服务，对监督检查中获知的技术或商业秘密负有保密责任。

 

　　第十条被检查单位对现场检查人员、检查方式、检查程序及初步结论等有异议的，可当场向检查组提出或在检查结束之日起10个工作日内向**部提出书面申诉。

 

　　第十一条检查组应当在完成现场检查后7个工作日内向**部提交检查报告和综合评价意见。综合评价意见由检查组全体成员签字确认。有不同意见的，应予以注明。

 

　　第十二条**部对现场检查报告和综合评价意见进行审查确认，并公布结果。

 

　　第十三条未经**部监督检查或监督检查不合格的兽药**评价单位，其完成的研究、试验数据资料，不得用于兽药注册或兽药产品**文号申请。

 

　　第十四条兽药**性评价单位应当于每年1月31日前将上年开展兽药非临床研究与临床试验工作情况报告**部和省级人民**兽医行政管理部门。主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响兽药GLP和兽药GCP实施的情况时，应当及时提交书面报告。

 

　　第十五条**部和省级人民**兽医行政管理部门应当加强对兽药**性评价单位的日常监督管理，对其执行**法律、法规、标准和规范等情况进行检查，并及时公布检查结果。

 

　　第十六条兽药**性评价单位未按照规定进行研究试验的,按照《兽药管理条例》有关规定予以处罚；编造、修改、隐瞒数据或者提供虚假研究、试验结果的，该单位不得再从事兽药**性评价活动，其负责人和直接负责的主管人员终身禁止从事兽药**性评价活动。

 

　　第十七条

 

　 本办法自发布之日起施行。

 

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