**部公告 第2326号（新兽用生物制品研发临床试验靶）

　　           中华人民共和国**部公告第2326号

 

　　为加强新兽药注册管理，鼓励兽用生物制品研发创新，根据我国实际情况和《兽药管理条例》《新兽药研制管理办法》规定，现就**部公告第442号规定的新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量做出如下调整。

 

　　一、预防及治疗用生物制品临床试验应在不少于3个省（自治区、直辖市）进行。靶动物总数**少应满足：牛1000头；马属动物、鹿300匹（只）；猪5000头，种猪500头；羊3000只；中小经济动物（狐狸、水貂、獭、兔、犬等）1000头（只）；鸡、鸭10000只，鹅、鸽2000只；宠物犬猫200只；鱼10000尾。申请制品为一类新兽药的，临床试验动物数量加倍。

 

　　二、兽医诊断制品临床样品检测数量不少于1000份，犬猫等宠物样品检测数量不少于500份。

 

　　三、上述未规定的其他类别动物或样品数量一般情况下应不少于100例。临床上特别不容易获得的野生动物、稀有动物的数量应满足统计学要求。

 

　　特此公告。

 

　　**部

 

　　2015年11月24日

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