质量标准与兽药典说明

    兽药的质量标准，是**为了使用兽药****而制订的控制兽药质量规格和检验方法的规定；是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，亦是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法、含量测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、储藏、**期等。其中性状记载药品的外观色泽、溶解度、晶型、熔点、相对密度、折射率、紫外吸收系数等，可帮助初步判断是否为该检品；鉴别主要从化学反应考虑，帮助鉴别检品是否与品名相符；检查指杂质检查，规定一定限量，超过者即不合格；含量测定主要确定药品中**成分的含量范围，测定方法力求简便**。

    我国的兽药质量标准共分为三大类：①**标准：即《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》（分别简称《中国兽药典》及《中国兽药规范》）。《中国兽药典》是**对兽药质量管理的技术规范，已有1990年版和2000年版，分一部和二部。2000年版《中国兽药典》一部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂共469种，其中新增132种；二部收载中药材、中药成方制剂共656种，其中新增179种。《中国兽药规范》是兽药典颁布施行前有关兽药的**标准，它**早于1968年颁布施行，1978年正式出版，1992年出第二版。1992年版《中国兽药规范》收载的是1990年版《中国兽药典》没有收入、但各地仍有生产和使用的品种，以及1990年版《中国兽药典》之后**部又陆续颁布的一些新兽药质量标准。兽药规范也分为两部，收载范围与兽药典相似。②专业标准：由中国兽药监察所制定、修订，**部审批发布，如《兽药暂行质量标准》、《进口兽药暂行质量标准》等。

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