我国兽药批文申报常见问题分析

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　　我国兽药产品**文号申报与审查工作中的常见问题主要有哪些?是什么原因造成的?**近冯克清、高艳春等人撰写的《我国兽药产品**文号申报工作常见问题分析》做了详细介绍。

 

　　**部于2005年1月1日颁布施行的《兽药产品**文号管理办法》对于切实加强我国兽药产品**文号的监督管理、**兽药质量、规范兽药市场都具有重要作用。

 

　　**部对兽药产品**文号审查工作包括申报资料的形式审查和技术审查两个阶段。其中，形式审查由**部行政审批综合办公大厅负责受理申报资料的工作人员负责，技术审查由中国兽医药品监察所申报资料审查人员负责。自2006年1月1日至2012年底共审批兽药产品**文号行政许可申请约17.6万件，退回的申请4.1万件，申报资料总体退回率达20%。

 

　　在兽药产品**文号技术审查过程中发现，由于有些申报企业不能全面理解和掌握兽药产品**文号审批的政策法规和技术标准，造成申报资料中兽药产品执行标准、生产条件超出兽药GMP验收范围、产品标签和说明书、检验报告不规范等方面的问题是影响技术审查不能一次审批通过的主要因素。

 

　　兽药产品**文号是**部根据兽药**标准、生产工艺和生产条件**特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药**证明文件。对于早期癌申报工作中产生的问题，一定要及时改进。

 

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