兽药产品**文号管理办法(**部令第45号)

兽药产品**文号管理办法(**部令第45号)
  【发布单位】**部
  【发布文号】**部令第45号
  【发布日期】2004-11-24
  【生效日期】2005-01-01
  【失效日期】-----------
  【所属类别】**法律法规
  【文件来源】**部

兽药产品**文号管理办法(**部令第45号)

     《兽药产品**文号管理办法》已于2004年11月15日经**部常务会议审议通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　部长　 杜青林
　　　　　　　　　　　 二○○四年十一月二十四日

兽药产品**文号管理办法

　　**章　总　则

　　**条　为加强兽药产品**文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

　　第二条　兽药产品**文号的申请、核发和监督管理适用本办法。

　　第三条　兽药生产企业生产兽药，应当取得**部核发的产品**文号。

　　兽药产品**文号是**部根据兽药**标准、生产工艺和生产条件**特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药**证明文件。

　　第四条　**部负责全国兽药产品**文号的核发和监督管理工作。

　　县级以上地方人民**兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品**文号的监督管理工作。

　　第二章　兽药产品**文号的申请和核发

　　第五条　申请除生物制品以外的已有兽药**标准的兽药产品**文号的，申请人应当向所在地省级人民**兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：

　　（一）《兽药产品**文号申请表》一式二份；

　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；

　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；

　　（四）标签和说明书样本一式二份；

　　（五）所提交样品的自检报告一式二份。

　　省级人民**兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送**部。

　　**部自收到省级人民**兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品**文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

　　第六条　申请已有兽药**标准的生物制品的产品**文号的，申请人应当向**部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：

　　（一）《兽药产品**文号申请表》一式一份；

　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

　　（四）标签和说明书样本一式一份；

　　（五）所提交样品的自检报告一式二份。

　　**部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品**文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

　　第七条　申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品**文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向**部提交下列资料：

　　（一）《兽药产品**文号申请表》一式一份；

　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

　　（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；

　　（五）标签和说明书样本一式一份。

　　**部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品**文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

　　申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品**文号，但该产品样品并非申请人自己生产的，按照本办法第八条的规定办理。

　　第八条　申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品**文号的，申请人应当向**部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：

　　（一）《兽药产品**文号申请表》一式一份；

　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

　　（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；

　　（五）标签和说明书样本一式一份；

　　（六）所提交样品的自检报告一式二份；

　　（七）转让合同书原件一份。

　　**部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品**文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

　　第九条　中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品**文号的，应当向**部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：

　　（一）《兽药产品**文号申请表》一式一份；

　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

　　（四）《进口兽药注册证书》复印件一式一份；

　　（五）标签和说明书样本一式一份；

　　（六）所提交样品的自检报告一式二份；

　　（七）境外企业同意生产的授权书。

　　**部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品**文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

　　第十条　申请产品**文号时，申请人提交的样品数量应当**检验工作的需要。初次提交的样品经检验不合格的，可以再送样复检一次。复检仍不合格的，不核发产品**文号，在一年内不得再次提出申请。

　　第十一条　兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。

　　送检样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。

　　第十二条　**部在核发新兽药的产品**文号时，可以确定不超过5年的监测期。在监测期内，不**其他企业生产或者进口该新兽药。

　　兽药监测期结束后，其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品**文号，有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。

　　第十三条　兽药产品**文号**期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在**期届满6个月前按原**程序向原审批机关提出产品**文号的换发申请。申请换发生物制品**文号的，可不再提供样品。

　　对已结束监测期的除生物制品以外的兽药，兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品**文号。

　　第三章　监督检查

　　第十四条　县级以上地方人民**兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查，但不应妨碍企业的正常生产活动，不得索取、收受财物或牟取其他利益。

　　现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民**兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民**兽医行政管理部门报告：

　　（一） 生产条件发生重大变化的；

　　（二） 没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；

　　（三） 产品质量存在隐患的；

　　（四） 其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。

　　第十五条　县级以上地方人民**兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反兽药产品**文号管理规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民**兽医行政管理部门报告。

　　第十六条　兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品**文号。

　　第十七条　买卖、出租、出借兽药产品**文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

　　第十八条　有下列情形之一的，**部收回、注销兽药产品**文号，并予以公告：

　　（一）兽药产品**文号**期届满未申请延续的；

　　（二）兽药生产许可证**期届满未申请延续或者申请后未获得**的；

　　（三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的；

　　（四）兽药生产企业破产的；

　　（五）自行更改产品**文号的；

　　（六）应当注销的其他情形。

　　第十九条　违反兽药产品**文号规定，**部依法作出撤销兽药产品**文号决定的，予以公告。

　　第二十条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品**文号的，**部不予受理或者不予核发兽药产品**文号，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该兽药产品**文号。

　　第二十一条　申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品**文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请该产品**文号。

　　第四章　附　则

　　第二十二条　兽药产品**文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。

　　格式如下：

兽药添字　　　 （XXXX）　　　　　　XX　　　　　XXX　　　　　　　 XXXX
（兽药生字）　　年号　　省（直辖市、自治区）序号　　企业序号　　品种编号　
（兽药字）

　　（一）兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。

　　（二）年号用四位数字表示，即核发产品**文号时的年份。

　　（三）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由**部规定并公告。

　　（四）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由**部公告。

　　（五）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由**部规定并公告。

　　第二十三条　《兽药产品**文号申请表》可以到所在地省级人民**兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网下载。

　　第二十四条　本办法自2005年1月1日起施行，**部1998年3月10日发布的《兽药**文号管理规定》（农牧发[1998]4号）同时废止。

 
 

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