2家兽药企业生产许可证被吊销的警示

 　　全球品牌畜牧网讯

 

　　日前，在**部兽药打假工作中，有两家兽药企业被吊销生产许可证，这两家企业分别是河南海润动物药业有限公司和赣州精锐生物制药有限公司，此举在业界引起较大反响。通过这个案例给兽药企业敲响了警钟。

 

                    

 

　　【事件】

 

　　2家兽药企业生产许可证为何被吊销

 

　　经当地畜牧兽医管理部门立案调查，河南海润动物药业有限公司生产的5个品种9批次产品为假劣兽药。其中，杨树花口服液等4个品种7批次产品因性状不合格或含量标识不符合标准规定判定为劣兽药;硫酸粘菌素预混剂2个批次产品标识的**文号为假文号，判定为假兽药。赣州精锐生物制药有限公司生产的黄芪多糖等11个产品属于无产品**文号的假兽药，且擅自改变产品组方，批生产记录和销售记录不全。企业所在地畜牧兽医管理部门依法进行了查处，并作出相应处罚。近日，**部按照《兽药管理条例》规定，依法吊销了上述2家企业的《兽药生产许可证》。

 

　　【行业现状】

 

　　产业规模不断扩大

 

　　我国兽药行业起步于上世纪七十年代。经过几十年发展，兽药生产能力和水平不断**，产业规模不断扩大，兽药品种和剂型逐步丰富，已逐步形成门类较为齐全、品种相对多样，并具有一定国际竞争力的产业体系。目前，我国兽药生产企业1803家，经营企业约8万家，兽药总产值约400亿元。

 

　　【行业发展】

 

　　进一步建设管理体系和法规制度

 

　　为引导、促进、规范兽药产业发展，适应兽医行业发展需要，**部积极进行管理体系和法规制度建设。

 

　　在法规体系方面，建立了以《兽药管理条例》为核心的兽药管理法规体系，形成了以《中国兽药典》为核心的兽药技术标准体系。确立了兽药注册评审、监督检验、生产经营许可、监督执法等一系列管理制度，初步建立了行政管理、评审检验和执法监督相协调的管理体制。

 

　　在监管措施方面，从生产环节入手，实施兽药生产质量管理规范(兽药GMP)，大幅**兽药生产条件和管理水平;从经营环节入手，实施兽药经营质量管理规范(兽药GSP)，初步建立守法、诚信、规范经营的新秩序;从使用环节入手，实施兽药残留监控计划，建立兽药休药期、禁用药物、养殖用药记录等制度，逐步规范兽药使用，**控制兽药残留危害;从监督环节入手，实施兽药质量监督抽检、批签发、飞行检查、检打联动等监管措施，稳步**兽药产品质量。

 

　　【如何管理兽药质量**?】

 

　　强化监督执法

 

　　针对兽药质量**问题，**部兽医局坚持加强源头治理，控制关键风险点，强化监督执法，规范生产行为和市场秩序。

 

　　一是加强日常监管，规范兽药生产经营使用行为。在日常监管方面，各地兽医管理部门不断创新监管措施，通过采取暗访暗查、打破正常工作时间错时检查等多种检查方式，强化日常巡查，不断使日常监管工作常态化、规范化，进一步规范了兽药生产、经营和使用行为。对兽药生产经营企业，重点检查涉嫌违规生产、经营单位，**检查频率，采取重点防控、适时查处等措施进行**监管;对养殖单位，采取抓大促小方式，重点规范规模较大的养殖场、养殖小区用药行为，并逐步检查和规范小养殖户，通过发挥大企业在行业内的影响力，进一步带动兽药规范使用。

 

　　二是实施兽用抗菌药专项整治和残留监控，控制风险点。**部自2009年开始实施动物及动物产品兽药残留监控计划，每年检测1万多批次畜禽产品样品。自2011年开始，在全国范围内组织开展兽用抗菌药专项整治，强化兽用抗菌药治理。各级兽医管理部门按照我部统一部署，以实施兽药残留监控计划和抗菌药专项整治为抓手，强化监管，排查动物产品质量**隐患，**保障了动物产品质量**。2012年共完成兽药残留检测13558批，抽检合格率为99.91%;今年上半年共完成6795批检测，有4批产品超标，合格率为99.94%。可以说，畜产品质量稳中向好。

 

　　三是不断深化兽药市场专项整治，解决突出问题。**部已连续9年开展兽药市场专项整治，兽药市场秩序**好转。为进一步**整治成效，当前重点整治突出问题。严肃查处不按兽药**标准生产，特别是违规添加抗菌药、禁用兽药或人用药品等擅自改变组方的违法行为，以及制售假劣兽药的“黑窝点”。深入实施“检打”联动，对监督抽检回函不予确认批次较多的企业，重点监督，加大调查取证力度，做到及时发现问题及时查处。全面整顿规范兽药批发市场、集散地，加大对问题突出的区域、市场和经营门店的督查力度，严厉查处无证经营、销售假劣兽药等违规经营行为。

 

　　四是强化兽药监督执法，严厉打击违法违规行为。针对地方兽药监管能力不足问题，近年来，我们重点推进畜牧兽医综合执法，目前大部分省(区、市)已将基层兽药监管纳入畜牧兽医综合执法或**综合执法。为强化执法，今年**部专门印发《关于强化兽药监督执法工作的通知》，对兽药监督执法工作提出严格要求，集中力量查处带有普遍性、潜规则性质的违法案件，并及时公布查处结果，切实做到惩处一个、警示一批、教育一批。为加大惩处力度，今年将兽药打假列入了公安系统的“打四黑、除四害”行动。前期公安机关侦破的江西海联违法生产假兽药案，有力震慑了不法分子。

 

　　五是加强兽药监管信息化建设，**监管工作效率。经1年多时间的努力，2012年，我们在中国兽药信息网建设完成**兽药基础信息查询系统(I期)，并于2012年8月20日上线试运行。通过查询系统，可**查询兽药生产企业GMP证书、兽药生产许可证、兽药产品**文号、生物制品和进口生物制品批签发等审批情况以及兽药监督抽检检验情况，查询系统中的数据相互关联、信息完整，进一步保障了全国兽药监督执法以及社会公众查询需要，促进了行业诚信自律。

 

　　【如何**兽药质量**】

 

　　兽药质量**状况

 

　　经过近年来的持续努力，兽药产品质量**水平得到了稳步提升。据统计，2012年，全国共检验兽药13497批，合格率92.8%，同比**1.4个百分点，兽药生产、经营和使用三个环节抽检合格率**均达到90%以上，为历史**水平;重大动物疫病疫苗合格率100%;畜禽产品兽药残留抽检合格率连续六年保持在99%以上。今年上半年共完成兽药抽检6745批，合格率94.06%，并实现连续8年**。可以说，兽药质量**状况在不断好转。

 

　　兽药质量**五措施

 

　　下一步将通过健全完善政策制度、强化监督执法、规范市场秩序、加强残留监控、实施追溯管理等多种措施，进一步**兽药产品质量**水平，控制兽药残留风险，保障动物产品质量**。重点是继续做好五个方面的工作。

 

　　一是继续抓好兽药市场专项整治。深化兽药市场专项整治活动。强化源头治理，严格市场准入，加强生产过程监管，切实执行兽药生产质量管理规范(GMP)和兽药经营质量管理规范(GSP)，严厉打击违法生产经营假劣兽药行为，稳步提升兽药质量**水平。

 

　　二是继续抓好兽药残留监控。以实施兽用处方药制度为抓手，加强宣传培训，促进**用药。继续强化兽药残留监控,实施抗菌药专项整治，加强抗菌药监管，着力治理非法添加、非法使用违禁兽药以及不执行休药期等突出问题。加强动物源细菌耐药性监测工作，保障动物产品质量**。

 

　　三是继续加强体系建设。大力推进畜牧兽医综合执法，解决基层兽药监督执法有人干事、有能力干事问题。进一步完善监督执法工作机制，建立非法企业和非法产品查处督办制度，形成全国兽药打假联动机制。

 

　　四是继续强化兽药监督执法。进一步完善“检打联动”机制，加强对兽药监督抽检结果的运用，做到假劣兽药一地查处、系统通报、全国清缴。加强区域际间、省际间协调配合，积极与公安部门合作，集中力量打掉一批黑窝点、关闭一批违法企业、吊销一批违规产品文号，对违法者形成有力震慑。

 

　　五是继续完善法规标准。启动兽药注册管理办法、兽药产品**文号管理办法、兽药GMP管理规范等规章制度制修订工作，形成以《兽药管理条例》为核心、配套规章完善的兽药法规体系，进一步提升兽药行业管理水平。

 

　　两家兽药企业被吊销生产许可证，给行业敲响了警钟，兽药企业接下来该如何规范自己，千万不要再让类似的时间发生了。

 

编辑:云云