普莱柯五加芪获三类新兽药

　　2015年11月3日，普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）发布了《关于获得新兽药注册证书的公告》（公告编号：临2015-038），经**部审查，**公司及子公司洛阳惠中兽药有限公司和河南新正好生物工程有限公司申报的五加芪口服液为新兽药，具体内容详见《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》以及上海证券交易所网站。

 

　　现根据上海证券交易所的审核反馈意见，现就上述事项补充公告如下：

 

　　一、该新兽药的基本信息

 

　　通用名：五加芪口服液

 

　　注册分类：三类

 

　　主要成分：黄芪、刺五加。

 

　　功能与主治：补中益气。用于增强鸡对病毒灭活疫苗的免疫应答。

 

　　用法与用量：混饮：每1L水，鸡，1ml，疫苗免疫后连用7日。

 

　　规格：每1ml相当于原生药1g。

 

　　二、该新兽药注册前研究开发情况

 

　　公司于2012年10月9日向河南省****提交临床试验申请，并于2012年10月12日取得**进入临床试验的文件。

 

　　截止目前，公司从公开渠道未查询到国内市场同类产品芪术增免合剂等产品的具体销售数据。

 

　　提示：由于该产品研发费用未单独归集，故公司无法披露该产品研发费用已投入具体数额。

 

　　三、该新兽药上市前仍需履行的程序

 

　　按照《兽药管理条例》、《兽药产品**文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得**部核发的兽药产品**文号，预计2-3个月公司能够拿到**部核发的兽药产品**文号。

 

　　特此补充公告。

 

编辑:管理员