十年磨一剑 无针注射器实现国产化

 2013年11月3日，专注无针注射器研发、生产及销售的新型科技企业快舒尔医疗携其自行研制的快舒尔QS-M型无针注射器参展第70届国际医疗器械博览会。

 

 从有针到无针

 

 世界上的**支临床意义上的注射器源于中国。公元219年，东汉“医圣”张仲景在《伤寒论》中就已经详细记载了利用竹管进行“谷道注射”的临床方法，且已经十分成熟地应用于“阳明病”的治疗。

 

 在张仲景临床应用1600多年后，法国的普拉沃兹于1853年监制了一支容量只有1毫升的白银注射器，由此开始了西医临床的注射治疗。

 

 到了1866年，注射治疗已经造福了亿万人类。此时，一位法国科学家率先提出了不借助针头直接将药物注射到皮下的“无针注射”理念。1992年，世界上**只无针注射器产品在美国上市，获批专用于注射胰岛素。很多患者认为，打胰岛素会上瘾、注射疼痛等，以致延误了病情。不过利好的消息是，随着科技的**进步，无针注射器已经实现了国产化，将避免传统针管可能带来的恐惧和感染等问题。

 

 国内无针技术推广人、快舒尔无针注射器研发工程师张语新说：“无针注射就是在进行药物注射时不借助针头，液体药物以超细、高速、直线喷出高压射流的方式直接进入机体组织，从而解决了传统注射由于针头刺入机体而带来的一系列问题。”

 

 虽然无针注射原理看似简单，但其研发也存在不少技术难点，如注射器结构复杂、机械加工难度大、射流压力的控制等诸多问题。据了解，此前由于我国对无针注射技术的研究起步较晚，只有美国、荷兰等少数几个**生产无针注射器。目前，美国现已生产出第二代甚至第三代可供临床使用的无针注射器产品，如Med-Jet等，其注射速度快(仅需1/1000秒)，用药量精确，而且病人无痛感。据悉，已上市的无针注射器分为两类，一类是兽用注射器，一类为人用注射器。

 

 而我国的无针注射器于2012年3月通过**食品药品监督管理局的注册审批，获得上市资格，是北京快舒尔医疗技术有限公司专为糖尿病患者注射胰岛素设计的QS-M型无针注射器，这意味着我国也成为全球少数能生产无针注射器的**。

  

 加强推广与研发

 

 据了解，无针注射技术目前适用范围很宽，在欧美等国不仅糖尿病患者广泛应用，疫苗接种、临床治疗等领域也开始推广无针注射器。但由于我国无针注射器发展起步较晚，国内患者对无针注射的认识度低，仅仅在糖尿病患者注射胰岛素时稍有应用。

 

 张语新指出：“无针注射相比有针注射来说优势**，无针注射器可以做到精准注射，而且除药品外没有其他异物进入机体，不仅消除了患者对传统针头的恐惧，也避免了针头的划伤与折断对身体的危害，同时**了细菌感染的几率。”

 

 另外，从药物吸收上看，无针注射使药液进入皮下后均匀散开，有助于药物的吸收和**药物的生物利用度。如，传统注射速效胰岛素**时间一般为半个**，而无针注射速效胰岛素得**时间仅需15**，使血红蛋白暴露于高血糖环境的时间**一半。

 

 张语新介绍，目前国外无针注射器的作用原理是，在表皮挤出一个小于0.17毫米的孔隙，胰岛素液体到达皮下0.6~1.0厘米的深度，在这个过程中，液体射流的力被削减，胰岛素药液均匀的分散到皮下的组织间隙，更多的毛细血管参与到胰岛素的吸收当中。

 

 临床试验表明，使用无针注射器可以使胰岛素吸收更快，能够改善胰岛素的模拟曲线，使其更接近内源性胰岛素。同时，使用无针注射胰岛素的**时间比有针注射胰岛素要快很多，这样可以防止进餐时高血糖的出现。从长期无针注射器使用来看，其可以改善胰岛素的吸收，并**糖尿病并发症的风险。

 

 北京糖尿病防治**理事长陈伟表示：“以往，进口的无针注射器在国内也有销售，但价格比较高，很多糖尿病患者对其望而却步;但现在自主技术无针注射器的出现，使得无针注射器价格大幅下降，无针注射对于患者来说不再遥不可及。”

 

 张语新也坦言，在推广无针技术的过程中，发现很多医疗单位的医护人员对无针注射都了解很少，并认为这种产品的价格会很高，所以下一步将加强与医疗机构及行业**的联动的工作，共同推动无针技术的推广，同时他们也继续加强无针技术的科研工作。

 

 目前，中国自主研发的快舒尔无针注射已经派生出不同规格、不同临床用途的无针注射器，涉及胰岛素注射、生长素注射、疫苗注射、麻药注射等领域，这些产品已取得9项专利证书，其中1项为发明专利，未来也将逐步面向市场。

 

 十年磨一剑，快舒尔医疗创新团队专注于无针注射器的研发，经过10年的努力，不仅凝聚了国内一流的无针注射技术研发团队，还积累了众多宝贵的临床使用经验。目前公司已开发了多种无针注射器产品，涉及胰岛素注射、生长素注射、疫苗注射、麻药注射等多个领域。2012年3月快舒尔QS-M型无针注射器正式通过**食品药品监督管理局的注册审批，这也奠定了快舒尔无针注射器系列产品开发、研制等方面处于国内外的**地位。

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