口蹄疫疫苗的质量标准

 　　对于口蹄疫灭活疫苗的质量标准，2001年以前**没有制定统一的质量标准，2001年开始，**部组织口蹄疫疫苗研究和生产企业以及质量监管单位中国兽医药品监察所经反复讨论和组织试验，参照OIE推荐标准制定了口蹄疫灭活疫苗的统一质量标准。该质量标准的要点如下。

　　一、口蹄疫疫苗**检验标准

　　规定疫苗的成品须皮下接种豚鼠和小白鼠，每只豚鼠皮下注射2 ml，每只小白鼠皮下注射0.5 ml进行非特异性**检验，接种后观察7 d，不得出现因接种疫苗引起的死亡或**的不良反应或全身反应。

　　对于猪用疫苗除按以上剂量接种豚鼠和小白鼠以外，还需颈部肌肉接种20～40日龄的易感仔猪2头，每头两侧耳根后肌肉分点注射疫苗2头份，观察14 d，不得出现口蹄疫症状或**的因注射疫苗引起的毒性反应。

　　二、口蹄疫疫苗效力检验标准

　　统一采用半数保护量（PD50）测定方法，以PD50定量表示疫苗的效力，具体测定方法是：

　　对于猪用疫苗用体重40 kg左右的健康易感仔猪15头，按1头份、1/3头份、1/9头份3个剂量组，每一剂量组分别于耳根后肌肉注射5头猪，接种后28 d，连同2头不免疫对照猪，每头耳根后肌肉注射1 000个半数感染量口蹄疫强毒，观察10 d，对照猪均应至少一蹄出现水疱或溃疡，免疫猪出现任何口蹄疫症状，判为不保护，根据免疫猪的保护数计算PD50，每头份疫苗应至少含有3个PD50。

　　除以上**和效力两个核心检验指标以外，质量标准还规定了物理性状如粘度、稳定性等指标。

　　三、口蹄疫疫苗的质量监管

　　对于口蹄疫疫苗的质量监管，由中国兽医药品监察所负责。平时除与其他生物制品一样实行批签发制度以外，对于口蹄疫疫苗，每批签发报表还必须提供疫苗生产和检验的跟踪报表，即将详细的质量控制点数据提供给监管部门，监管部门依据检验数据的可靠性签署是否准予销售的决定。生产企业只有获得监管部门**，才可上市销售。

　　除了平时的批签发制度外，中国兽医药品监察所每年还要对所有口蹄疫疫苗生产企业进行不定期的飞行检查，重点检查企业执行GMP管理以及生物**制度的执行情况。在以上常规监管以外还要对口蹄疫疫苗生产企业抽样进行监督检验，监督检验通常采用会检方式，即将批签发留样进行双盲编号，由中国兽医药品监察所检验人员组织各疫苗生产企业的检验人员共同进行效力检验，通过会检，使各疫苗生产企业检验人员交流经验、统一检验操作和判定技术，**检验质量。

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